Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

Druk nr 2668 cz. II

Warszawa, 8 stycznia 2010 r.
SEJM
RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
VI kadencja
Prezes Rady Ministrów

RM 10-154-09



Pan

Bronisław Komorowski
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej
Polskiej
Szanowny Panie Marszałku
Na podstawie art. 118 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia
2 kwietnia 1997 r. przedstawiam Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej projekt
ustawy

- o wyrobach medycznych wraz z projektami
aktów wykonawczych.

Projekt ma na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej.
W załączeniu przedstawiam także opinię dotyczącą zgodności
proponowanych regulacji z prawem Unii Europejskiej.
Jednocześnie uprzejmie informuję, że do prezentowania stanowiska Rządu
w tej sprawie w toku prac parlamentarnych został upoważniony Minister Zdrowia.

Z poważaniem

(-) Donald Tusk
TABELA ZBIE NO CI

TYTUŁ PROJEKTU:
USTAWA O WYROBACH MEDYCZNYCH
TYTUŁ WDRA ANEGO AKTU PRAWNEGO / Dyrektywa Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich
WDRA ANYCH AKTÓW PRAWNYCH 1):
odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, ze zmianami wprowadzonymi
dyrektywą 2007/47/WE
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRZEPISY UNII EUROPEJSKIEJ 2)
Jedn.
3)
Treść przepisu UE
Koni
Jedn.
Treść przepisu(-ów ) projektu (*)
Uzasadnienie
red.
eczne
red. (*)
uwzględnienia w
wdro
żenie
projekcie przepisów
T/N
wykraczających (**)
poza minimalne wymogi
prawa UE
art. 1 Niniejszą dyrektywę stosuje się do wyrobów T art. 1
1. Ustawa określa:

ust. 1 medycznych aktywnego osadzania.
pkt 1 1) zasady wprowadzania do obrotu i do używania:
lit. c
c) aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;
art. 1 Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące
T art. 2
2. 1. Użyte w ustawie określenia oznaczają:

ust. 2 definicje:
ust. 1



39) wyrób medyczny – narzędzie, przyrząd,
lit. a+ a) „wyrób medyczny” oznacza jakiekolwiek narzędzie,
pkt 39
urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny
przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub
artykuł, stosowany samodzielnie lub stosowane w
inny artykuł, stosowane samodzielnie lub w
połączeniu, w tym z oprogramowaniem
połączeniu, wraz z wszelkim wyposażeniem, w tym
przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania
oprogramowaniem przeznaczonym przez jego
specjalnie w celach diagnostycznych lub
wytwórcę do używania specjalnie w celach
terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego
diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym
stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do
do jego właściwego stosowania, przeznaczone przez
stosowania u ludzi w celu:
wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania,
- diagnozowania, zapobiegania, monitorowania,
leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
leczenia lub łagodzenia choroby,
b)
diagnozowania, monitorowania, leczenia,
- diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia
łagodzenia lub kompensowania skutków urazu
lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
lub upośledzenia,
- badania, zastępowania lub modyfikowania budowy
c) badania, zastępowania lub modyfikowania
anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
budowy anatomicznej lub procesu
- regulacji poczęć,
fizjologicznego,
i który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego
d) regulacji poczęć
działania w ciele ludzkim lub na ciele ludzkim środkami
- który nie osiąga swojego zasadniczego
farmakologicznymi, immunologicznymi lub
zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim
metabolicznymi, lecz którego działanie może być
środkami farmakologicznymi, immunologicznymi
wspomagane takimi środkami;
lub metabolicznymi, lecz którego działanie może
być wspomagane takimi środkami;
lit. b b) „aktywny wyrób medyczny” oznacza każdy wyrób T Rozp.
z
1) aktywny wyrób medyczny – wyrób medyczny,
medyczny przeznaczony do funkcjonowania przy
art. 20 którego funkcjonowanie zależy od źródła energii
wykorzystaniu energii elektrycznej lub innej niż
ust. 2 - elektrycznej lub jakiegokolwiek źródła zasilania
wytworzonej siłą grawitacji oraz energią ludzkiego
§ 1
innego niż energia generowana bezpośrednio przez
organizmu;
pkt 1
organizm ludzki lub przez siłę ciężkości i działający
w wyniku przetwarzania tej energii, a także
samodzielne oprogramowanie; wyrób medyczny
przeznaczony do przesyłania energii, substancji lub
innych czynników między aktywnym wyrobem
medycznym a pacjentem, bez żadnych znaczących
przemian tych czynników, nie jest aktywnym
wyrobem medycznym;
lit. c
c) „wyrób medyczny aktywnego osadzania” oznacza T art. 2
1) aktywny wyrób medyczny do implantacji - wyrób
każdy aktywny wyrób medyczny, przeznaczony do
ust. 1
medyczny, wraz z wszelkim wyposażeniem, którego
wprowadzania do ciała ludzkiego oraz częściowo
pkt 1
funkcjonowanie zależy od źródła energii innej niż
wprowadzony do ciała drogą zabiegu chirurgicznego
energia generowana bezpośrednio przez organizm
lub poprzez interwencję medyczną do otworu
ludzki lub przez siłę ciężkości, przeznaczony do
naturalnego i przeznaczone do pozostawania w nim po
wprowadzania w całości lub w części, za pomocą
zakończeniu zabiegu;
zabiegu chirurgicznego lub innego zabiegu
medycznego, do ludzkiego ciała lub, za pomocą
zabiegu medycznego, do naturalnego otworu ciała, i
który jest przeznaczany do pozostawania w ludzkim
ciele lub naturalnym otworze ciała po zabiegu;
lit. d d) „wyrób wykonany na zamówienie” oznacza T art. 2
43) wyrób wykonany na zamówienie:

jakikolwiek wyrób wykonany specjalnie zgodnie z
ust. 1
a) wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu
pisemnym przepisem praktykującego lekarza o
pkt 43
medycznego, niebędący lub niebędące wyrobem
odpowiednich kwalifikacjach, podającego na swoją
produkowanym seryjnie, wymagającym
odpowiedzialność szczególne właściwości projektu, i
dostosowania do szczególnych wymagań lekarza
przeznaczony do wyłącznego stosowania przez
lub innej osoby, na podstawie posiadanych przez
określonego pacjenta. Wyroby produkowane seryjnie,
nią kwalifikacji zawodowych,
które wymagają dostosowania do szczególnych
b) aktywny wyrób medyczny do implantacji
wymagań praktykującego lekarza lub jakiegokolwiek
niebędący wyrobem produkowanym seryjnie,

2
innego profesjonalnego użytkownika, nie są uważane za
wymagającym dostosowania do szczególnych
wyroby wykonane na zamówienie;
wymagań lekarza,
– wykonany lub wykonane zgodnie z pisemnym
opisem lekarza lub tej osoby, w którym podano
na odpowiedzialność lekarza lub tej osoby,
właściwości projektu wyrobu, i który jest
przeznaczony lub które jest przeznaczone do
wyłącznego stosowania u określonego pacjenta;
lit. e
e) „wyrób przeznaczony do badań klinicznych” oznacza
T art. 2
36) wyrób do badania klinicznego – wyrób
jakikolwiek wyrób przeznaczony do stosowania przez
ust. 1
medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego lub
praktykującego lekarza o odpowiednich kwalifikacjach
pkt 36
aktywny wyrób medyczny do implantacji,
podczas prowadzenia badań klinicznych, o których
przeznaczony lub przeznaczone do stosowania
mowa w załączniku 7 sekcja 2.1, w odpowiednim dla
podczas prowadzenia badań klinicznych;
człowieka środowisku klinicznym. Do celu prowadzenia
badań klinicznych każda inna osoba, która na podstawie
swoich kwalifikacji zawodowych jest upoważniona do
wykonywania takich badań, jest traktowana tak jak
praktykujący lekarz o odpowiednich kwalifikacjach;
lit. f
f) „przewidziane zastosowanie” oznacza zastosowanie, T art. 2
28) przewidziane zastosowanie – użycie, do którego
do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi
ust. 1
wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi
dostarczonymi przez wytwórcę w oznakowaniu, w
pkt 28
dostarczonymi przez wytwórcę w oznakowaniu,
instrukcjach lub materiałach promocyjnych;
instrukcjach używania lub materiałach
promocyjnych;
lit. g g) „wprowadzanie do używania” oznacza udostępnienie T art. 2
33) wprowadzenie do używania – pierwsze
wyrobu medycznego do użycia w zawodzie lekarskim;
ust. 1
udostępnienie użytkownikowi na terytorium
pkt 33
państwa członkowskiego wyrobu gotowego do
użycia w celu użycia zgodnego z przewidzianym
zastosowaniem;
lit.
h h) „wprowadzanie do obrotu” oznacza pierwsze, T art. 2
32) wprowadzenie do obrotu – udostępnienie za
dostępne za opłatą lub wolne od opłat udostępnienie
ust. 1
opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu
wyrobu innego niż wyrób przeznaczony do badań
pkt 32
fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego,
klinicznych, w celu dystrybucji i/lub użycia na rynku
innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do
Wspólnoty, niezależnie od tego, czy jest on nowy czy w
oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na
pełni odnowiony;
terytorium państwa członkowskiego;
lit. i
i) „wytwórca” oznacza osobę fizyczną lub prawną,
T art. 2
46) wytwórca – podmiot:

odpowiedzialną za projektowanie, produkcję,
ust. 1 a)
odpowiedzialny za projektowanie,
pakowanie i etykietowanie wyrobu przed
pkt 46
wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie

3
wprowadzeniem do obrotu pod własną nazwą,
wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu
niezależnie od tego, czy te działania przeprowadza on
pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te
sam, czy w jego imieniu osoba trzecia.
czynności wykonuje on sam, czy w jego
Zobowiązania wynikające z niniejszej dyrektywy, które
imieniu inny podmiot,
mają być spełnione przez wytwórców, mają również
b) który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie
zastosowanie w stosunku do osoby fizycznej lub
odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub
prawnej, która montuje, pakuje, przetwarza, w pełni
nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu
odnawia i/lub etykietuje jeden lub więcej wyrobów
wprowadzenia do obrotu jako wyrobu pod
gotowych i/lub nadaje im przewidziane zastosowanie w
nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który
celu wprowadzenia do obrotu pod własną nazwą.
montuje lub dostosowuje wyroby już
Niniejszy akapit nie ma zastosowania w stosunku do
wprowadzone do obrotu, w celu ich
osoby, która, nie będąc wytwórcą w rozumieniu akapitu
przewidzianego zastosowania przez
pierwszego, dokonuje montażu lub adaptacji wyrobów
indywidualnego pacjenta;
znajdujących się już w obrocie do przewidzianego
zastosowania przez indywidualnego pacjenta;
lit. j
j) „upoważniony przedstawiciel” oznacza jakąkolwiek
T art. 2
2) autoryzowany przedstawiciel – podmiot mający
osobę fizyczną lub prawną z siedzibą we Wspólnocie,
ust. 1
miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie
wyraźnie wyznaczoną przez wytwórcę, która występuje
pkt 2
członkowskim, który jest wyznaczony przez
w imieniu wytwórcy i do której, zamiast do wytwórcy,
wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do
organy i jednostki we Wspólnocie mogą zwracać się w
którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy,
kwestii obowiązków wytwórcy wynikających z
władze i instytucje państw członkowskich w
niniejszej dyrektywy;
sprawach obowiązków wytwórcy określonych
ustawą;
lit. k k) „dane kliniczne” oznaczają informacje dotyczące
T art. 2



10) dane kliniczne - informacje dotyczące
bezpieczeństwa lub działania uzyskane w wyniku
ust. 1
bezpieczeństwa lub działania uzyskane w wyniku
używania wyrobu. Dane kliniczne pochodzą z:
pkt 10
używania wyrobu medycznego, wyposażenia
— badania klinicznego/badań klinicznych danego
wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu
wyrobu, lub
medycznego do implantacji, pochodzące z:
— badania klinicznego/badań klinicznych lub innych
a)
badania klinicznego danego wyrobu
badań opublikowanych w literaturze naukowej,
medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego
dotyczących podobnego wyrobu, w którego
lub aktywnego wyrobu medycznego do
przypadku można wykazać równoważność z danym
implantacji,
wyrobem; lub
b)
badania klinicznego, lub innych badań
— opublikowanych lub niepublikowanych sprawozdań
opublikowanych w piśmiennictwie naukowym,
z innych doświadczeń klinicznych dotyczących
dotyczących podobnego wyrobu medycznego,
danego wyrobu albo wyrobu podobnego, w którego
wyposażenia wyrobu medycznego lub
przypadku można wykazać równoważność z danym
aktywnego wyrobu medycznego do implantacji,

4