Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

– 10 –
4)
szczegółowy zakres wytwarzania lub importu produktu leczniczego objęty
zezwoleniem;
5)
numer zezwolenia oraz datę jego wydania.”;
7)
w art. 41:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Wnioski o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu
leczniczego rozpatruje się w terminie 90 dni, licząc od dnia złożenia wniosku przez
wnioskodawcę.”,
b)
ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie:
„3. Wnioski o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu
leczniczego rozpatruje się w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku;
w uzasadnionych przypadkach termin może ulec przedłużeniu, nie dłużej jednak
niż o 60 dni; przepis ust. 2 stosuje się odpowiednio.
4. Za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import
produktu leczniczego albo o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import
produktu leczniczego jest pobierana opłata, która stanowi dochód budżetu
państwa.”,
c)
po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu:
„4a. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia
wniosków, o których mowa w ust. 1 i 3, w postaci elektronicznej za pośrednictwem
środków komunikacji elektronicznej. Wniosek jest opatrzony bezpiecznym
podpisem elektronicznym, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18 września
2001 r. o podpisie elektronicznym.”;
8)
w art. 42:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Do obowiązków wytwórcy lub importera produktów leczniczych należy:
1)
wytwarzanie lub import jedynie produktów leczniczych w zakresie objętym
zezwoleniem, o którym mowa w art. 40, z wyjątkiem przypadków
określonych w art. 50;
– 11 –
2)
dystrybucja produktów leczniczych wytworzonych lub importowanych:
a)
przedsiębiorcy prowadzącemu obrót hurtowy produktami leczniczymi
wyłącznie w miejscu wskazanym w zezwoleniu na prowadzenie
hurtowni farmaceutycznej,
b)
podmiotom leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju
stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w tym szpitalom;
3)
zawiadamianie na piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, co
najmniej 30 dni wcześniej, o zamierzonej zmianie dotyczącej warunków
wytwarzania lub importu produktu leczniczego, a zwłaszcza niezwłoczne
zawiadamianie o konieczności zmiany Osoby Wykwalifikowanej;
4)
przesyłanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego:
a)
aktualnej Dokumentacji Głównej Miejsca Prowadzenia Działalności,
o której mowa w wymaganiach Dobrej Praktyki Wytwarzania,
b)
aktualnej pełnej listy wytwarzanych lub importowanych produktów
leczniczych po otrzymaniu zawiadomienia, o którym mowa w art. 46
ust. 1, albo na każde żądanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego;
5)
przechowywanie próbek archiwalnych produktów leczniczych w warunkach
określonych w pozwoleniu, przez okres dłuższy o jeden rok od daty ważności
produktu leczniczego, nie krócej jednak niż trzy lata;
6)
udostępnianie inspektorom do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego w celu przeprowadzenia inspekcji pomieszczeń, w których
jest prowadzona działalność w zakresie wytwarzania lub importu produktu
leczniczego, dokumentacji i innych danych dotyczących wytwarzania lub
importu produktu leczniczego, a także umożliwienie pobrania próbek
produktów leczniczych do badań jakościowych, w tym z archiwum;
7)
umożliwianie Osobie Wykwalifikowanej wykonywania obowiązków, w tym
podejmowania niezależnych decyzji w ramach uprawnień wynikających
z ustawy;
8)
stosowanie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania;
– 12 –
9)
stosowanie jako materiałów wyjściowych przeznaczonych do wytwarzania
produktu leczniczego wyłącznie substancji czynnej, która:
a)
została wytworzona zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki
Wytwarzania,
b) była dystrybuowana zgodnie z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną substancji
czynnych;
10) sprawdzenie,
czy wytwórcy i dystrybutorzy substancji czynnej
wykorzystywanej w procesie wytwarzania produktu leczniczego przestrzegają
wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania i wymagań Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej substancji czynnych, przez przeprowadzanie audytów
u wytwórców i dystrybutorów substancji czynnej, samodzielnie lub na
podstawie umowy z podmiotem niezależnym zarówno od wytwórcy lub
importera produktów leczniczych zlecających audyt, jak i od wytwórcy lub
dystrybutora substancji czynnej, u których będzie przeprowadzony audyt;
11) zapewnianie, w oparciu o ocenę ryzyka, o której mowa w przepisach
wydanych na podstawie art. 51b ust. 14 pkt 3, że substancje pomocnicze
przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych zostały wytworzone
zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania substancji pomocniczych;
12) informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz podmiotu
odpowiedzialnego o każdym podejrzeniu lub stwierdzeniu, że produkty
lecznicze objęte zezwoleniem na wytwarzanie lub import produktu
leczniczego zostały sfałszowane;
13) sprawdzanie autentyczności i jakości substancji czynnej i substancji
pomocniczych przeznaczonych do wytwarzania produktu leczniczego.”,
b)
dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
„1a. Wytwórca lub importer produktów leczniczych może uzyskiwać
substancję czynną:
1)
z krajów trzecich, pod warunkiem posiadania wpisu do Krajowego Rejestru
Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, jako
importer substancji czynnej, lub
– 13 –
2)
od podmiotów wpisanych do:
a)
Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów
Substancji Czynnych lub
b)
rejestru prowadzonego przez właściwy organ państwa członkowskiego
Unii Europejskiej, państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym albo państwa, które zawarło porozumienie o wzajemnym
uznawaniu inspekcji z państwem członkowskim Unii Europejskiej lub
państwem członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) –
stroną umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, w którym mają swoją siedzibę
– po sprawdzeniu, że podmiot jest wpisany do właściwego rejestru.”,
c)
uchyla się ust. 3;
9)
po art. 42 dodaje się art. 42a w brzmieniu:
„Art. 42a. 1. Zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy
2001/83/WE, nie mogą być usuwane, zmieniane lub zakrywane całkowicie lub
częściowo, chyba że są spełnione łącznie następujące warunki:
1)
przed całkowitym lub częściowym usunięciem, zmianą lub zakryciem
zabezpieczeń wytwórca upewnił się, że produkt jest autentyczny i nienaruszony;
2)
wytwórca spełnia wymagania określone w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE
przez zastępowanie zabezpieczeń równoważnymi zabezpieczeniami pod względem
możliwości weryfikacji autentyczności, identyfikacji i wskazania na naruszenie
opakowania w przypadku próby ich usunięcia;
3)
wytwórca dokonuje zastąpienia zabezpieczenia bez otwierania opakowania
bezpośredniego;
4)
zastępowanie zabezpieczeń jest przeprowadzane przez wytwórcę zgodnie
z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
2. Zabezpieczenia uważa się za równoważne z zabezpieczeniami, o których mowa
w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, jeżeli spełniają łącznie następujące warunki:
1)
są zgodne z wymogami określonymi w aktach delegowanych przyjętych zgodnie
z art. 54a ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE;
– 14 –
2)
równie skutecznie umożliwiają weryfikację autentyczności i identyfikację
produktów leczniczych, a w przypadku próby usunięcia – równie skutecznie
wskazują na naruszenie opakowania produktów leczniczych.
3. Zastępowanie
zabezpieczeń podlega sprawdzeniu podczas inspekcji
przeprowadzanych przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego.
4. Wytwórcę oraz importera produktów leczniczych, a także podmiot dokonujący
czynności określonych w ust. 1 uznaje się za producenta w rozumieniu art. 4491 § 1
ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. – Kodeks cywilny (Dz. U. z 2014 r. poz. 121 i 827).”;
10) art. 43 otrzymuje brzmienie:
„Art. 43. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa, w drodze decyzji, zezwolenie
na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, gdy wytwórca lub importer produktu
leczniczego przestał wypełniać obowiązki określone w art. 39 ust. 3 pkt 1 i art. 42 ust. 1
pkt 1 i 6 oraz ust. 2 lub wymagania określone w wydanym zezwoleniu.
2. Zezwolenie może być cofnięte w przypadku naruszenia przepisów art. 42 ust. 1
pkt 2–5 lub 7–13.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia Prezesa Urzędu oraz ministra
właściwego do spraw zdrowia o cofnięciu zezwolenia na wytwarzanie lub import
produktu leczniczego.”;
11) art. 46 otrzymuje brzmienie:
„Art. 46. 1. Przeprowadzając inspekcję, inspektor do spraw wytwarzania
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, w odstępach nieprzekraczających 3 lat,
sprawdza, czy wytwórca lub importer produktu leczniczego spełniają obowiązki
wynikające z ustawy; o terminie rozpoczęcia inspekcji wytwórca lub importer produktu
leczniczego jest zawiadamiany co najmniej na 30 dni przed planowanym terminem
inspekcji.
2. Z przeprowadzonej inspekcji, o której mowa w ust. 1, inspektor do spraw
wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego sporządza raport zawierający
opinię o spełnianiu przez wytwórcę lub importera produktu leczniczego wymagań
Dobrej Praktyki Wytwarzania; raport jest dostarczany wytwórcy lub importerowi
produktu leczniczego, u którego przeprowadzono inspekcję.