Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

– 5 –
metabolicznego w celu przywrócenia, poprawy lub zmiany funkcji
fizjologicznych lub do postawienia diagnozy medycznej;
38d) substancją pomocniczą – jest składnik produktu leczniczego inny niż
substancja czynna i materiał opakowaniowy;”,
j)
pkt 42 i 42a otrzymują brzmienie:
„42) wytwarzaniem produktu leczniczego – jest każde działanie prowadzące do
powstania produktu leczniczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu
wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do produkcji, produkcja,
dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, w tym pakowanie lub
przepakowywanie oraz magazynowanie i dystrybucja wytwarzanych
produktów leczniczych objętych wnioskiem o wydanie zezwolenia na
wytwarzanie, a także czynności kontrolne związane z tymi działaniami;
42a) wytwarzaniem substancji czynnej – jest każde działanie prowadzące do
powstania substancji czynnej, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu
wytwarzania przez wytwórcę substancji czynnej materiałów używanych do
produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, w tym
pakowanie, przepakowywanie, ponowne etykietowanie, magazynowanie oraz
dystrybucja substancji czynnej objętej wpisem do rejestru, o którym mowa
w art. 51c ust. 1, a także czynności kontrolne związane z tymi działaniami;”,
k)
pkt 44 otrzymuje brzmienie:
„44) zwolnieniem serii – jest poświadczenie przez Osobę Wykwalifikowaną, że
dana seria produktu leczniczego lub badanego produktu leczniczego została
wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz wymaganiami
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub warunkami rozpoczęcia
prowadzenia badania klinicznego.”;
2)
w art. 10:
a)
w ust. 2 po pkt 2 dodaje się pkt 2a w brzmieniu:
„2a) pisemne potwierdzenie wytwórcy produktu leczniczego, że skontrolował,
przez przeprowadzenie audytu, przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki
Wytwarzania przez wytwórcę substancji czynnej, w miejscu prowadzenia
przez niego działalności wytwórczej; potwierdzenie powinno zawierać datę
przeprowadzenia audytu oraz oświadczenie, że audyt wykazał, że
– 6 –
wytwarzanie substancji czynnej odbywa się zgodnie z wymaganiami Dobrej
Praktyki Wytwarzania;”,
b)
uchyla się ust. 6a;
3)
art. 38 otrzymuje brzmienie:
„Art. 38. 1. Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania lub
importu produktu leczniczego wymaga uzyskania zezwolenia na wytwarzanie lub
import produktu leczniczego.
2. Organem właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia, a także zmiany
zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego jest Główny Inspektor
Farmaceutyczny.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje opinię na temat warunków
wytwarzania produktu leczniczego wytwarzanego w kraju trzecim, jeżeli:
1)
podmiot odpowiedzialny występuje z wnioskiem:
a)
o którym mowa w art. 10 ust. 1 lub 2a, lub
b)
o zmianę pozwolenia w zakresie zmiany miejsca wytwarzania w kraju
trzecim, lub
2)
produkt leczniczy jest przywożony na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z kraju
trzeciego
– na podstawie inspekcji przeprowadzonej przez inspektorów do spraw wytwarzania
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego albo raportu z inspekcji przeprowadzonej
w ciągu ostatnich 3 lat przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii
Europejskiej, państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo państwa, które
zawarło porozumienie o wzajemnym uznawaniu inspekcji z państwem członkowskim
Unii Europejskiej lub państwem członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) – stroną umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, po
przedstawieniu przez wnioskodawcę uwierzytelnionej kopii zezwolenia na wytwarzanie
wydanego przez właściwy organ w państwie, w którym produkt leczniczy jest
wytwarzany; w opinii tej Główny Inspektor Farmaceutyczny określa, czy i w jakim
zakresie spełniono wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania.
4. Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazuje opinię, o której mowa w ust. 3,
Prezesowi Urzędu.
– 7 –
5. Inspekcję, o której mowa w ust. 3, przeprowadza inspektor do spraw
wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego na koszt podmiotu
wnioskującego o wydanie tej opinii.
6. Przepisów ust. 3–5 nie stosuje się w odniesieniu do państw członkowskich Unii
Europejskiej, państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz krajów trzecich
mających równoważne z Unią Europejską wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania
i równoważny system inspekcji.
7. Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza informacje o wydanych
zezwoleniach na wytwarzanie lub import produktu leczniczego do europejskiej bazy
danych EudraGMDP.
8. Główny Inspektor Farmaceutyczny współpracuje z Europejską Agencją Leków
w zakresie planowania i przeprowadzania inspekcji, o której mowa w ust. 3, oraz
koordynowania inspekcji w krajach trzecich.”;
4)
w art. 38a:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Podjęcie wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej,
o których mowa w art. 2 rozporządzenia 1394/2007, wymaga zgody Głównego
Inspektora Farmaceutycznego, wydawanej w drodze decyzji. Decyzja jest
wydawana po stwierdzeniu, na podstawie inspekcji przeprowadzonej przez
inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, że
podmiot ubiegający się o jej wydanie spełnia wymagania Dobrej Praktyki
Wytwarzania.”,
b)
po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu:
„4a.
Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego
sprawdza,
przez przeprowadzanie inspekcji, których
częstotliwość jest określana w oparciu o analizę ryzyka, czy wytwórca produktów
leczniczych terapii zaawansowanej, o których mowa w art. 2 rozporządzenia
1394/2007, wypełnia obowiązki wynikające z ustawy.”,
c)
po ust. 5 dodaje się ust. 5a w brzmieniu:
„5a. Opłaty określonej w ust. 5 nie pobiera się od podmiotów posiadających
pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r.
– 8 –
o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów
(Dz. U. Nr 169, poz. 1411, z późn. zm., podejmujących wytwarzanie produktów
leczniczych terapii zaawansowanej, o których mowa w art. 2 rozporządzenia
1394/2007.”;
5)
art. 39 otrzymuje brzmienie:
„Art. 39. 1. Wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na wytwarzanie lub import
produktu leczniczego składa, w postaci pisemnej lub elektronicznej, wniosek o wydanie
zezwolenia, który zawiera:
1)
firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę podmiotu
ubiegającego się o zezwolenie, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest
osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca
zamieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej,
jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;
2)
numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu
wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także
numer REGON;
3)
określenie rodzaju i postaci farmaceutycznej produktu leczniczego;
4)
określenie miejsca wytwarzania produktu leczniczego lub miejsca prowadzenia
działalności w zakresie importu produktu leczniczego;
5)
określenie zakresu wytwarzania lub importu produktu leczniczego.
2. Do wniosku o wydanie zezwolenia dołącza się Dokumentację Główną Miejsca
Prowadzenia Działalności sporządzoną zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki
Wytwarzania oraz listę zawierającą nazwę, dawkę i postać farmaceutyczną
wytwarzanych lub importowanych produktów leczniczych.
3. Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego wydaje się na czas
nieokreślony po stwierdzeniu przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, że podmiot
ubiegający się o zezwolenie spełnia łącznie następujące wymagania:
1)
dysponuje odpowiednimi pomieszczeniami oraz urządzeniami technicznymi
i kontrolnymi
niezbędnymi do wytwarzania lub importu, kontroli
i przechowywania produktów leczniczych;

3) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2009 r. Nr 141, poz. 1149, z 2010 r. Nr 182,
poz. 1228 oraz z 2011 r. Nr 112, poz. 654.
– 9 –
2)
zatrudnia Osobę Wykwalifikowaną.
4. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosku
o wydanie albo zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego,
w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej.
Wniosek jest opatrzony bezpiecznym podpisem elektronicznym, o którym mowa
w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym (Dz. U.
z 2013 r. poz. 262).
5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, mając na względzie rodzaj i zakres
wytwarzania, a także zapewnienie odpowiedniej jakości produktu leczniczego
i substancji czynnej;
2)
wymagania, jakie powinna spełniać Osoba Wykwalifikowana, w tym jej
wykształcenie oraz doświadczenie zawodowe, mając na uwadze prawidłowe
wykonywanie przez nią obowiązków;
3)
wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów
leczniczych oraz rodzaje dokumentów dołączanych do wniosku, uwzględniając
rodzaj produktu leczniczego oraz zakres wytwarzania i importu produktu
leczniczego objęty zezwoleniem;
4)
wzór wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów
leczniczych, uwzględniając dane dotyczące zmian oraz zapewnienie przejrzystości
tego wniosku.”;
6)
art. 40 otrzymuje brzmienie:
„Art. 40. Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego zawiera:
1)
firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę wytwórcy
lub importera produktów leczniczych, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem
jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca
zamieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej,
jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;
2)
określenie miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności w zakresie
importu produktu leczniczego;
3)
rodzaj i postać farmaceutyczną produktu leczniczego;