Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

Druk nr 2707

Warszawa, 29 lipca 2009 r.
SEJM
RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
VI kadencja
Pan

Bronisław Komorowski
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej
Polskiej


Na podstawie art. 118 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia
2 kwietnia 1997 r. i na podstawie art. 32 ust. 2 regulaminu Sejmu niżej podpisani
posłowie wnoszą projekt ustawy:

-
o zmianie ustawy o pobieraniu,
przechowywaniu i przeszczepianiu
komórek, tkanek i narządów.

Do reprezentowania wnioskodawców w pracach nad projektem ustawy
upoważniamy pana posła Marka Balickiego.


(-) Romuald Ajchler; (-) Bartosz Arłukowicz; (-) Marek Balicki; (-) Anna
Bańkowska; (-) Anita Błochowiak; (-) Marek Borowski; (-) Andrzej
Celiński; (-) Grażyna Ciemniak; (-) Marian Filar; (-) Witold Gintowt-
Dziewałtowski; (-) Zdzisława Janowska; (-) Izabela Jaruga-Nowacka;
(-) Ryszard
Kalisz;
(-) Tomasz
Kamiński;
(-) Jan
Kochanowski;
(-) Sławomir Kopyciński; (-) Bożena Kotkowska; (-) Janusz Krasoń;
(-) Kazimierz Kutz; (-) Bogdan Lis; (-) Wacław Martyniuk; (-) Krzysztof
Matyjaszczyk; (-) Tadeusz Motowidło; (-) Grzegorz Napieralski; (-) Artur
Ostrowski; (-) Sylwester Pawłowski; (-) Stanisław Rydzoń; (-) Izabella
Sierakowska;
(-) Stanisław
Stec;
(-) Elżbieta Streker-Dembińska;
(-) Władysław Szkop; (-) Jolanta Szymanek-Deresz; (-) Jan Widacki;
(-) Ryszard Zbrzyzny.


PROJEKT

Ustawa
z dnia ……….2009 r.
o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i
narządów1,2


Art. 1.
W ustawie z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek,
tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411) wprowadza się następujące zmiany:

1) tytuł ustawy otrzymuje brzmienie:
„o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów oraz o
postępowaniu z komórkami rozrodczymi i zarodkami w celu medycznie
wspomaganej prokreacji”;

2) w art.1:
a) w ust. 1 pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) dawstwa, pobierania, przetwarzania, testowania, przechowywania,

dystrybucji i przeszczepiania komórek, w tym komórek krwiotwórczych szpiku,

1 Niniejszą ustawą zmienia się ustawę z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek,
tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411) .

2 Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących dyrektyw Wspólnot
Europejskich:
– dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm
jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i
dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. WE L 102 z 7.04.2004, str. 48; Dz. Urz. UE Polskie wydanie
specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291),
– dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa,
pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 9.02.2006, str. 40),
– dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o
poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących
kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz.
UE L 294 z 25.10.2006, str. 32).


1

krwi obwodowej i krwi pępowinowej; tkanek i narządów pochodzących od
żywego dawcy lub ze zwłok;”

b) w ust. 1 skreśla się pkt 2;

c) w ust. 1 dodaje się pkt 3 i 4 w brzmieniu:
„3) dawstwa, pobierania, przetwarzania, testowania, przechowywania i
dystrybucji komórek rozrodczych oraz zarodków przeznaczonych do
zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
4) stosowania procedur medycznie wspomaganej prokreacji.”;

d) w ust. 2 skreśla się pkt 1;

e) po ust. 3 dodaje się ust. 4 w brzmieniu:
„4. Ilekroć w ustawie mowa o państwach członkowskich Unii Europejskiej
rozumie się przez to również państwa członkowskie Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym.”;

3) w art. 2:
a) pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) bank tkanek i komórek – jednostkę organizacyjną prowadzącą działalność w
zakresie gromadzenia, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji tkanek i
komórek, w tym komórek rozrodczych, oraz zarodków; jednostka tego rodzaju
może również pobierać lub testować komórki, w tym komórki rozrodcze i
tkanki;”;
b) po pkt 1 dodaje się pkt 1a i 1b w brzmieniu:
„1a) bezpośrednie użycie – procedurę, w której komórki, w tym komórki
rozrodcze, tkanki, narządy lub zarodki są przekazywane i stosowane u ludzi bez
przechowywania w banku tkanek i komórek;
1b) biorczyni – kobietę, u której stosuje się męskie lub żeńskie komórki rozrodcze
przekazane w celu dawstwa partnerskiego lub niepartnerskiego albo zarodki
przekazane w celu dawstwa zarodków; zastosowanie komórek rozrodczych może
mieć miejsce w organizmie kobiety albo pozaustrojowo;”;

2


c) pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) dawca – żywego dawcę albo zwłoki ludzkie, z których pobiera się komórki, w
tym komórki rozrodcze, tkanki lub narządy;”;

d) po pkt 2 dodaje się pkt 2a w brzmieniu:
„2a) dawca zarodków – osobę, która przekazuje zarodki w celu zastosowania ich
w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji u biorczyni;”;

e) pkt 3 otrzymuje brzmienie:
„3) dawstwo – przekazywanie komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek
narządów lub zarodków w celu zastosowania u ludzi;”;

f) po pkt 3 dodaje się pkt. 3a i 3b w brzmieniu:

„3a) dawstwo partnerskie – przekazanie komórek rozrodczych w celu
zastosowania ich w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji u biorczyni
pozostającej z dawcą w związku małżeńskim lub we wspólnym pożyciu (partnerki
dawcy);
3b) dawstwo zarodków – przekazanie zarodków w celu zastosowania ich w
procedurze medycznie wspomaganej prokreacji u biorczyni, która nie jest dawcą
żeńskich komórek rozrodczych lub nie pozostaje w związku małżeńskim lub we
wspólnym pożyciu z dawcą męskich komórek rozrodczych, z których zarodki te
powstały;”;


g) pkt 4 otrzymuje brzmienie:
„4) dystrybucja – transport i dostarczenie komórek, w tym komórek rozrodczych,
tkanek, narządów lub zarodków przeznaczonych do zastosowania u ludzi;”;

h) pkt 5 otrzymuje brzmienie:
„5) istotne zdarzenie niepożądane – nieprzewidziane zdarzenie związane z
pobraniem, przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem, dystrybucją i
zastosowaniem u ludzi komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek, zarządów
lub zarodków, które może prowadzić do przeniesienia choroby zakaźnej,
zagrożenia życia albo do śmierci, uszkodzenia ciała lub pogorszenia stanu zdrowia

3

pacjentów, lub które może spowodować potrzebę leczenia w szpitalu albo
wydłużenie takiego leczenia; w przypadku zastosowania komórek rozrodczych
lub zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji, także zdarzenie
prowadzące do błędnej identyfikacji lub pomylenia komórek rozrodczych lub
zarodków;”;

i) pkt 6 otrzymuje brzmienie:
„6) istotna niepożądana reakcja – nieprzewidzianą reakcję organizmu dawcy lub
biorcy związaną z pobieraniem lub zastosowaniem u ludzi komórek, w tym
komórek rozrodczych, tkanek, narządów lub zarodków, powodującą zagrożenie
życia albo śmierć, uszkodzenie ciała lub pogorszenie stanu zdrowia pacjenta lub
powodującą potrzebę leczenia w szpitalu albo wydłużenie takiego leczenia lub
przeniesienie choroby zakaźnej;”;

j) po pkt 7 dodaje się pkt 7a w brzmieniu:
„7a) komórka rozrodcza – ludzki plemnik lub ludzka komórka jajowa

przeznaczona do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej
prokreacji;”;

k) pkt 8 otrzymuje brzmienie:
„8) konserwowanie – użycie czynników chemicznych, zmiany czynników
środowiskowych lub innych czynników, podczas przetwarzania w celu
zapobieżenia lub opóźnienia biologicznej lub fizycznej degradacji komórek, w
tym komórek rozrodczych, tkanek, narządów lub zarodków;”;

l) po pkt 8 dodaje się pkt 8a-8e w brzmieniu:
„8a) koordynacja pobrania i przeszczepienia albo koordynacja procedury
medycznie wspomaganej prokreacji – uzgodnienia dotyczące czasu, miejsca,
sposobu pobrania, nadzoru nad przebiegiem tego procesu, sposobu przekazania i
transportu oraz przyjęcia komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek,
narządów lub zarodków w zakładzie opieki zdrowotnej, ośrodku medycznie
wspomaganej prokreacji lub banku tkanek i komórek oraz ich dostarczenia do
biorcy, przez uprawnionego pracownika;

4