Rządowy projekt ustawy o produktach biobójczych

Druk nr 3670


Warszawa, 10 lipca 2015 r.
SEJM

RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
VII kadencja
Prezes Rady Ministrów

RM-10-62-15




Pani

Małgorzata Kidawa-Błońska

Marszałek Sejmu

Rzeczypospolitej Polskiej




Szanowna Pani Marszałek
Na podstawie art. 118 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia
2 kwietnia 1997 r. przedstawiam Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej projekt
ustawy

- o produktach biobójczych z projektami
aktów wykonawczych.

Projekt ma na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej.
W załączeniu przedstawiam także opinię dotyczącą zgodności
proponowanych regulacji z prawem Unii Europejskiej.
Jednocześnie uprzejmie informuję, że do prezentowania stanowiska Rządu
w tej sprawie w toku prac parlamentarnych został upoważniony Minister Zdrowia.

Z poważaniem

(-) Ewa Kopacz
Projekt
U S T A W A
z dnia
o produktach biobójczych
Rozdział 1
Przepisy ogólne
Art. 1. Ustawa określa:
1)
warunki udostępniania na rynku i stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
produktów biobójczych, na które zostało wydane pozwolenie na obrót;
2)
organ właściwy w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)
nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania
produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 167 z 27.06.2012, str. 1), zwanego dalej
„rozporządzeniem 528/2012”;
3)
zadania jednostek organizacyjnych odpowiedzialnych za kontrolę zatruć produktami
biobójczymi wynikające z rozporządzenia 528/2012;
4)
podmioty sprawujące nadzór nad przestrzeganiem warunków udostępniania na rynku i
stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów biobójczych i wyrobów
poddanych działaniu produktów biobójczych oraz zakres sprawowanego przez te
podmioty nadzoru.
Art. 2. Użyte w ustawie określenia oznaczają:
1)
grupa produktowa – grupę produktową w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. q rozporządzenia
528/2012;
2)
organizm szkodliwy – organizm szkodliwy w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. g
rozporządzenia 528/2012;
3)
podmiot odpowiedzialny – przedsiębiorcę lub jego przedstawiciela albo oddział
przedsiębiorcy zagranicznego w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o

1) Niniejsza ustawa służy stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z
dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L
167 z 27.06.2012, str. 1, z późn. zm.).
2) Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, ustawę z
dnia 13 kwietnia 2007 r. o zapobieganiu szkodom w środowisku i ich naprawie, ustawę z dnia
29 października 2010 r. o rezerwach strategicznych oraz ustawę z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
– 2 –
swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2015 r. poz. 584 i 699), a także
przedsiębiorcę lub jego przedstawiciela, który ma siedzibę na terytorium państwa
członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – który uzyskał pozwolenie na obrót;
4)
posiadacz pozwolenia – posiadacza pozwolenia w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. p
rozporządzenia 528/2012;
5)
pozwolenie – pozwolenie w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. o rozporządzenia 528/2012, z
wyłączeniem pozwolenia na obrót produktem biobójczym;
6)
pozwolenie krajowe – pozwolenie krajowe w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. m
rozporządzenia 528/2012, z wyłączeniem pozwolenia na obrót produktem biobójczym;
7)
pozwolenie na obrót – pozwolenie na udostępnianie na rynku i stosowanie na terenie
Rzeczypospolitej Polskiej produktu biobójczego, zgodnie z art. 89 ust. 2 rozporządzenia
528/2012, z wyłączeniem produktów biobójczych podlegających przepisom wskazanym
w art. 2 ust. 2 i 5 rozporządzenia 528/2012;
8)
pozwolenie unijne – pozwolenie unijne w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. n rozporządzenia
528/2012;
9)
produkt biobójczy – produkt biobójczy w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a rozporządzenia
528/2012;
10) stosowanie – stosowanie w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. k rozporządzenia 528/2012;
11) substancja czynna – substancję czynną w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. c rozporządzenia
528/2012;
12) udostępnianie na rynku – udostępnianie na rynku w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. i
rozporządzenia 528/2012;
13) upoważnienie do korzystania z danych – upoważnienie do korzystania z danych w
rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. t rozporządzenia 528/2012;
14) wprowadzenie do obrotu – wprowadzenie do obrotu w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. j
rozporządzenia 528/2012;
15) wyrób poddany działaniu produktów biobójczych – wyrób w rozumieniu art. 3 ust. 1
lit. l rozporządzenia 528/2012;
16) zezwolenie na handel równoległy – zezwolenie w rozumieniu art. 53 rozporządzenia
528/2012.
– 3 –
Art. 3. Organem właściwym w rozumieniu art. 81 ust. 1 rozporządzenia 528/2012 jest
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.
Art. 4. Rada Ministrów może określić, w drodze rozporządzenia, wykaz produktów
biobójczych lub wyrobów poddanych ich działaniu, w odniesieniu do których nie będą miały
zastosowania przepisy rozporządzenia 528/2012, wraz ze wskazaniem zakresu tych
przepisów, mając na względzie konieczność zapewnienia obronności państwa.
Rozdział 2
Udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych
Art. 5. Udostępniane na rynku i stosowane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są
produkty biobójcze, na które zostało wydane pozwolenie albo zezwolenie na handel
równoległy zgodnie z przepisami rozporządzenia 528/2012, a także pozwolenie na obrót
wydane zgodnie z przepisami ustawy.
Art. 6. 1. Produkty biobójcze stosuje się w sposób racjonalny przez zastosowanie
połączeń środków fizycznych, chemicznych, biologicznych i innych pozwalających na
ograniczenie wykorzystania produktów biobójczych do niezbędnego minimum oraz w sposób
zgodny z zaleceniami na etykiecie i ulotce informacyjnej.
2. Produkty biobójcze oraz wyroby poddane działaniu produktów biobójczych,
udostępniane, stosowane lub wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, są oznakowane w języku polskim.
Art. 7. 1. Produkty biobójcze udostępnione na rynku i stosowane na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej podlegają wpisowi do Wykazu Produktów Biobójczych.
2. Wykaz Produktów Biobójczych zawiera:
1)
nazwę produktu biobójczego;
2)
imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby podmiotu
odpowiedzialnego lub posiadacza pozwolenia albo zezwolenia na handel równoległy;
3)
imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby wytwórcy produktu
biobójczego;
4)
nazwę chemiczną substancji czynnej lub substancji czynnych lub inną pozwalającą na
ustalenie tożsamości substancji czynnej oraz, jeżeli są dostępne, numer przypisany
substancji chemicznej w Europejskim Wykazie Istniejących Substancji o Znaczeniu
– 4 –
Komercyjnym lub w Europejskim Wykazie Notyfikowanych Substancji Chemicznych,
lub w wykazie substancji chemicznych wymienionych w publikacji „No-longer
polymers”, zwany dalej „numerem WE”, oraz numer nadany przez System Identyfikacji
Substancji Chemicznych (Chemical Abstracts Service), zwany dalej „numerem CAS”,
określenie jej zawartości w produkcie biobójczym w jednostkach metrycznych;
5)
grupę produktową;
6)
postać użytkową produktu biobójczego i jego przeznaczenie;
7)
zakres i warunki obrotu produktem biobójczym lub opis jego zastosowania;
8)
rodzaj opakowania;
9)
treść oznakowania opakowania produktu biobójczego w języku polskim;
10) okres ważności produktu biobójczego;
11) numer pozwolenia, zezwolenia na handel równoległy albo pozwolenia na obrót oraz datę
ich wydania i termin ważności.
3. Wykaz Produktów Biobójczych prowadzi Prezes Urzędu.
4. Wykaz Produktów Biobójczych jest jawny.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób
prowadzenia Wykazu Produktów Biobójczych, tryb postępowania przy dokonywaniu
wpisów, zmian i skreśleń w Wykazie Produktów Biobójczych, a także tryb udostępniania
danych w nim zawartych, uwzględniając potrzebę zapewnienia kompletności i aktualności
informacji w nim zawartych.
Rozdział 3
Pozwolenia i zezwolenia na handel równoległy oraz zatwierdzanie substancji czynnych
Art. 8. 1. Wydanie pozwolenia krajowego, wydanie zezwolenia na handel równoległy,
zmiana pozwolenia krajowego, zmiana zezwolenia na handel równoległy, uchylenie
pozwolenia krajowego, uchylenie zezwolenia na handel równoległy, odnowienie pozwolenia
krajowego, odnowienie zezwolenia na handel równoległy oraz przedłużenie ważności
pozwolenia, o którym mowa w art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, zwanego dalej
„tymczasowym pozwoleniem”, jest dokonywane na wniosek składany do Prezesa Urzędu.
2. Wydanie, odmowa wydania, uchylenie i stwierdzenie wygaśnięcia pozwolenia
krajowego, pozwolenia wydawanego na podstawie art. 26 rozporządzenia 528/2012 albo
zezwolenia na handel równoległy oraz ich zmiana następuje w drodze decyzji
administracyjnej Prezesa Urzędu.