Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

Jednakże państwa członkowskie, które w dniu 21 lipca
2011 r. posiadają systemy do celów, o których mowa
w art. 1 pkt 11 niniejszej dyrektywy, stosują przepisy
niezbędne do wykonania art. 1 pkt 8, 9, 11 i 12
niniejszej dyrektywy najpóźniej od daty przypadającej
sześć lat po dacie rozpoczęcia stosowania aktów
delegowanych, o których mowa w art. 1 pkt 12
niniejszej dyrektywy;
c) przepisy niezbędne do wykonania art. 1 pkt 20
niniejszej dyrektywy w zakresie, w jakim dotyczy
to="http://lponline.lexpolonica.pl/plweb-cgi/lp.pl#LPA-LP_QL:[{"dyrektywy 2001/83/WE dodanego niniejszą
dyrektywą, najpóźniej od daty przypadającej jeden
rok po dacie opublikowania aktów wykonawczych,
o których mowa w art. 85c ust. 3 dodanym niniejszą
dyrektywą.
3. Przepisy, o których mowa w ust. 1, przyjęte
przez państwa członkowskie zawierają odniesienie
do niniejszej dyrektywy lub odniesienie
takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody
dokonywania takiego odniesienia
określane są
przez państwa członkowskie.
4. Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst
podstawowych przepisów prawa krajowego przyjętych
w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.

Art. 3
Najpóźniej w terminie pięciu lat po dacie rozpoczęcia
N


Przepis nie wymaga
stosowania aktów delegowanych, o których mowa
transpozycji do polskiego
w="http://lponline.lexpolonica.pl/plweb-cgi/lp.pl#LPA-LP_QL:[{"dyrektywy 2001/ 83/ WE dodanym
porządku prawnego.
niniejszą dyrektywą, Komisja przedłoży Parlamentowi
Europejskiemu i Radzie sprawozdanie zawierające
następujące elementy:
a) opis, obejmujący w miarę możliwości dane
ilościowe, tendencji w kwesti fałszowania produktów
leczniczych, jeśli chodzi o: kategorie produktów
leczniczych, których dotyczy to zjawisko, kanały
dystrybucji, w tym sprzedaż na odległość dla ludności
w drodze usług społeczeństwa informacyjnego,
państwa członkowskie, których dotyczy to zjawisko,
94

rodzaj fałszowania oraz regiony, z których pochodzą
te produkty; oraz
b)
ocenę wpływu środków wprowadzonych
w niniejszej dyrektywie w dziedzinie zapobiegania
wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych
do legalnego łańcucha dystrybucji. Ocena ta dotyczy
w szczególności przepisów art. 54 lit. o) i art. 54a
dyrektywy
2001/83/WE
dodanych
niniejszą
dyrektywą.
Art. 4
W celu przyjęcia aktów delegowanych, o których
N


Przepis nie wymaga
mowa w art. 54a ust. 2 dyrektywy 2001/ 83WE
transpozycji do polskiego
dodanym niniejszą dyrektywą, Komisja przeprowadza
porządku prawnego.
badanie oceniające co najmniej następujące aspekty:
a)
możliwości
techniczne
dotyczące
niepowtarzalnego identyfikatora w przypadku
zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o)
dyrektywy 2001/83WE dodanym niniejszą dyrektywą;
b) możliwości dotyczące zakresu i warunków
weryfikacji autentyczności produktów leczniczych
zawierających zabezpieczenia. Ocena ta uwzględnia
w szczególności specyfikę łańcuchów dystrybucji
w państwach członkowskich;
c) możliwości techniczne dotyczące utworzenia
systemu baz, o którym mowa w art. 54a ust. 2 lit. e)
dyrektywy 2001/83WE dodanym niniejszą dyrektywą,
i zarządzania tym systemem.
W badaniu ocenia się korzyści, koszty i stosunek
efektywności do kosztów każdej z możliwości.
Art. 5
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego
N


Przepis nie wymaga
dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym
transpozycji do polskiego
Unii Europejskiej.
porządku prawnego.
POZOSTAŁE PRZEPISY PROJEKTU4)

Jedn.
Treść przepisu projektu krajowego
Uzasadnienie w prow adzenia przepisu
red.
Art. 2
Art. 2. W ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu Zmiana wynika z faktu, iż ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii w art. 37 ust. 2
95

narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124) w art. 37 ust. 2 otrzymuje odwoływała się do przepisu art. 38 ust. 1a ustawy – Prawo farmaceutyczne,

brzmienie:
który został uchylony przedmiotowym projektem.

„2. Przywóz środków odurzających i substancji psychotropowych
będących produktami leczniczymi może być dokonywany wyłącznie
przez przedsiębiorców posiadających zezwolenie na import
produktu leczniczego, o którym mowa w art. 38 ust. 1 ustawy
z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, po uzyskaniu
zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego określającego
środki lub substancje, które mogą być przedmiotem przywozu.”
Art. 3
Art. 3. 1. W latach 2014–2023 maksymalny limit wydatków Reguła wydatkowa i mechanizmy korygujące.
budżetu państwa będący skutkiem finansowym wejścia w życie
niniejszej ustawy wynosi 67.413 tys. zł, z tym, że w poszczególnych
latach wyniesie odpowiednio:
1) 2014 r. – 1.254 tys. zł.;
2) 2015 r. – 6.967 tys. zł.;
3) 2016 r. – 7.049 tys. zł.;
4) 2017 r. – 7.147 tys. zł.;
5) 2018 r. – 7.244 tys. zł.;
6) 2019 r. – 7.343 tys. zł.;
7) 2020 r. – 7.445 tys. zł.;
8) 2021 r. – 7.549 tys. zł.;
9) 2022 r. – 7.655 tys. zł.;
10) 2023 r. – 7.760 tys. zł.
2. W przypadku gdy wielkość wydatków po pierwszym półroczu
danego roku budżetowego wyniesie więcej niż 65% limitu wydatków
przewidzianych na dany rok, wielkość przyznanych środków
przeznaczonych na wydatki w tej grupie wydatków, gdzie nastąpiło
przekroczenie obniża się w drugim półroczu o kwotę stanowiącą
różnicę pomiędzy wielkością tego limitu a kwotą przekroczenia
wydatków.
3. Organem właściwym do monitorowania wykorzystania limitu
wydatków, o którym mowa w ust. 1, oraz wdrożenia mechanizmów
korygujących, o których mowa w ust. 2, jest minister właściwy
do spraw zdrowia.
96


Art. 4
Art. 4. 1. Wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy substancji Przepisy przejściowe.
czynnych, którzy rozpoczęli działalność przed dniem wejścia w życie
niniejszej ustawy, mają obowiązek przedłożyć wniosek o wpis
do Krajowego Rejestru Wytwórców, I mporterów oraz Dystrybutorów
Substancji Czynnych w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie
niniejszej ustawy.
2. Przedsiębiorcy wykonujący w dniu wejścia w życie niniejszej
ustawy działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie
produktami leczniczymi mają obowiązek złożyć wniosek o wpis
do Krajowego
Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami
Leczniczymi w terminie 14 dni od dnia wejścia w życie niniejszej
ustawy.
3. Do postępowań dotyczących dopuszczenia do obrotu
produktu leczniczego i postępowań w przedmiocie przedłużenia
okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu
leczniczego, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia
w życie niniejszej ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe.
4. Do postępowań w przedmiocie wydawania zezwoleń
na prowadzenie
hurtowni
farmaceutycznej,
wszczętych
i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy
stosuje się przepisy dotychczasowe.
5. Zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych, import
produktów leczniczych i zezwolenia na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej, wydane przed dniem wejścia w życie niniejszej
ustawy, zachowują ważność.
6. Główny Inspektor Farmaceutyczny dostosuje treść zezwoleń,
o których mowa w ust. 5, do przepisów ustawy, o której mowa
w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, w terminie
12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Art. 5. I nformacje, o których mowa w art. 68 ust. 3b ustawy,
o której mowa w art. 1, w brzmieniu dodawanym niniejszą ustawą,
podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny ma
obowiązek zgłosić po raz pierwszy do właściwego miejscowo
wojewódzkiego
inspektora
farmaceutycznego
nie
później,
niż w terminie na 14 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy,
jeżeli prowadzi on wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych
97

wydawanych bez przepisu lekarza.
Art. 6. Przepisy art. 1 pkt 9 w zakresie art. 42a, art. 1 pkt 14
lit. c, art. 1 pkt 19 w zakresie art. 72e pkt 1 lit. c oraz art. 1 pkt 24
lit. e w zakresie art. 78 ust. 1 pkt 9, stosuje się po upływie 3 lat
od daty opublikowania aktów delegowanych, o których mowa
w art. 54a ust. 2 dyrektywy 2001/ 83/ WE z dnia 6 listopada 2001 r.
w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów
leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001,
str. 67; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 27,
str. 69).
Art. 7
Art. 7. Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane
Przepisy utrzymujące w mocy niektóre akty wykonawcze do czasu wydania
na podstawie art. 47c ust. 7, art. 68 ust. 3a i art. 79 ustawy, o której nowych.
mowa w art. 1 niniejszej ustawy, zachowują moc do dnia wejścia
w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 51k
ust. 7, art. 68 ust. 3a i art. 79 ustawy, o której mowa w art. 1,
w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie dłużej jednak
niż przez 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 8
Art. 8. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia Termin wejścia w życie przepisów ustawy
ogłoszenia, z wyjątkiem art. 1 pkt 17 w zakresie art. 51c ust. 2
i pkt 19 w zakresie art. 72a ust. 3, które wchodzą w życie z dniem
1 stycznia 2017 r.

1) w wypadku projektu usuwającego naruszenie Komisji należy wpisać nr naruszenia, zaś w wypadku wykonywania orzeczeń Trybunału Sprawiedliwości
(czy to w trybie prejudycjalnym czy skargowym) należy podać datę wyroku i sygnaturę sprawy
2) tabelę zbieżności dla przepisów Uni Europejskiej można wygenerować przy pomocy systemu e-step ="http://www.e-step.pl/urzednik". W wypadku konieczności dodania
uzasadnienia dla przekroczenia minimum europejskiego należy dodać odpowiednią kolumnę
3) w tej części należy wskazać przepisy dyrektywy, decyzji ramowej, przepisy prawa UE, których naruszenie wskazała Komisja lub których wykładni dokonał Trybunał
Sprawiedliwości
4) w tej części należy wskazać wszystkie przepisy projektu aktu prawnego, które nie zostały wymienione w pierwszej części tabeli. Ze względu na konieczność
ograniczenia projektów implementujących prawo UE do przepisów wyłącznie i ściśle dostosowawczych przepisy wykraczające poza ten zakres powinny mieć
charakter wyjątkowy i być opatrzone uzasadnieniem konieczności ich wprowadzenia.
(*) jeżeli do wdrożenia danego przepisu UE potrzebne jest oprócz przepisu przenoszącego treść, także wprowadzenie przepisów zapewniających stosowanie
(np. przepisy proceduralne, przepisy karne itp.), w tabeli powinny znaleźć się wszystkie te przepisy wraz z oznaczeniem ich jednostek redakcyjnych
(**) w wypadku wprowadzenia przepisów, które przekraczają minimum ustanowione przepisami UE (o ile jest to dopuszczalne) konieczne jest uzasadnienie
zastosowania takiej normy



98