Rządowy projekt ustawy o uchyleniu ustawy o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej oraz o zmianie innych ustaw

Druk nr 2732

Warszawa, 28 stycznia 2010 r.
SEJM
RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
VI kadencja
Prezes Rady Ministrów

RM 10-168-09



Pan

Bronisław Komorowski
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej
Polskiej


Szanowny Panie Marszałku
Na podstawie art. 118 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia
2 kwietnia 1997 r. przedstawiam Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej projekt
ustawy


- o uchyleniu ustawy o wyrobach
stosowanych w medycynie
weterynaryjnej oraz o zmianie innych
ustaw wraz z projektem aktu wykonawczego.

Projekt ma na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej.
W załączeniu przedstawiam także opinię dotyczącą zgodności
proponowanych regulacji z prawem Unii Europejskiej.
Jednocześnie uprzejmie informuję, że do prezentowania stanowiska Rządu
w tej sprawie w toku prac parlamentarnych został upoważniony Minister Zdrowia.

Z poważaniem

(-) Donald Tusk

Projekt
U S T A W A
z dnia

o uchyleniu ustawy o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej
oraz o zmianie innych ustaw1)2)


Art. 1. Uchyla się ustawę z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach stosowanych w medycynie
weterynaryjnej (Dz. U. Nr 93, poz. 893 oraz z 2008 r. Nr 157, poz. 976).

Art. 2. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45,
poz. 271, z późn. zm.3)) w art. 72 w ust. 7:
1) pkt 4 otrzymuje brzmienie:
„4) wyrobami do diagnostyki in vitro stosowanymi w medycynie weterynaryjnej
w rozumieniu art. 2 pkt 40 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia
zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt (Dz. U. z 2008 r. Nr 213,
poz. 1342 oraz z 2010 r. Nr …, poz. …);”;
2) dodaje się pkt 7 w brzmieniu:
„7) wyrobami medycznymi w rozumieniu art. 3 pkt 17 ustawy z dnia 20 kwietnia
2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896, z 2005 r. Nr 64, poz. 565,
z 2007 r. Nr 176, poz. 1238 oraz z 2008 r. Nr 157, poz. 976), które mają zastosowanie
w medycynie weterynaryjnej.”.

Art. 3. W ustawie z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz. U. z 2007 r.
Nr 121, poz. 842, z późn. zm.4)) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 3 w ust. 2 w pkt 4 dodaje się lit. d w brzmieniu:
„d) kontroli wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie
weterynaryjnej, w rozumieniu art. 2 pkt 40 ustawy z dnia 11 marca 2004 r.
o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt
(Dz. U. z 2008 r. Nr 213, poz. 1342 oraz z 2010 r. Nr…, poz. …), zwanych
dalej „wyrobami do diagnostyki in vitro stosowanymi w
medycynie
weterynaryjnej”, mającej na celu ustalenie, czy wprowadzone do obrotu lub
używania wyroby znajdują się w wykazie wyrobów do diagnostyki in vitro
stosowanych w medycynie weterynaryjnej, o którym mowa w art. 76a ust. 1
ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu
chorób zakaźnych zwierząt ;”;
2) po art. 18 dodaje się art. 18a w brzmieniu:
„Art. 18a. 1. Kontrola wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych
w medycynie weterynaryjnej, o której mowa w art. 3 ust. 2 pkt 4 lit. d, jest
prowadzona przez Głównego Lekarza Weterynarii i wojewódzkich lekarzy
weterynarii.
2. Na wniosek Głównego Lekarza Weterynarii Państwowy Instytut
Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy współpracuje przy
przeprowadzaniu kontroli wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych
w medycynie weterynaryjnej, w tym przekazuje informacje dotyczące testów
do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej używanych
w laboratoriach, o których mowa w art. 23 ust. 3 pkt 1 i 2 oraz ust. 4.”;
3) w art. 24 w ust. 6:
a) pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) uzyskało negatywne wyniki testów porównawczych, o których mowa
w ust. 3, lub nie poddało się takim testom lub;”,
b) dodaje się pkt 3 w brzmieniu:
„3) używa ono wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie
weterynaryjnej, które nie znajdują się w wykazie wyrobów do diagnostyki
in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, o którym mowa w art. 76a
ust. 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz
zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt.”;
4) w art. 30 w ust. 2 pkt 2 otrzymuje brzmienie:

2
„2) użytych produktów leczniczych weterynaryjnych lub wyrobów
medycznych w rozumieniu art. 3 pkt 17 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r.
o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896, z 2005 r. Nr 64, poz. 565,
z 2007 r. Nr 176, poz. 1238 oraz z 2008 r. Nr 157, poz. 976), które mają
zastosowanie w medycynie weterynaryjnej;”.

Art. 4. W ustawie z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu
chorób zakaźnych zwierząt (Dz. U. z 2008 r. Nr 213, poz. 1342) wprowadza się następujące
zmiany:
1) w art. 1 w pkt 3 dodaje się lit. d w brzmieniu:
„d) wprowadzania do obrotu i używania wyrobów do diagnostyki in vitro
stosowanych w medycynie weterynaryjnej.”;
2) w art. 2 dodaje się pkt 40 – 45 w brzmieniu:
„40) wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej – wyrób
przeznaczony do badań wykonywanych na potrzeby Inspekcji Weterynaryjnej,
będący:
a) testem do diagnostyki in vitro stosowanym w zakresie diagnostyki chorób
zakaźnych zwierząt, w tym zoonoz, oraz pozostałości substancji
niedozwolonych, a także zanieczyszczeń biologicznych w tkankach zwierząt
i produktach pochodzenia zwierzęcego,
b) pojemnikiem na próbki typu próżniowego lub innym przeznaczonym przez
wytwórcę do bezpośredniego przechowywania oraz konserwacji próbek
pochodzących od zwierząt do badania diagnostycznego in vitro,
c) sprzętem laboratoryjnym ogólnego stosowania, jeżeli ze względu na jego
właściwości jest on specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do badań
diagnostycznych in vitro;
41) wprowadzenie do obrotu wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego
w medycynie weterynaryjnej – przekazanie, nieodpłatnie albo za opłatą, po raz
pierwszy wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej
w celu używania lub dystrybucji na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

3
42) wprowadzenie do używania wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego
w medycynie weterynaryjnej – pierwsze udostępnienie użytkownikowi, nieodpłatnie
albo za opłatą, wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w
medycynie
weterynaryjnej w celu użycia zgodnie z przewidzianym zastosowaniem na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej;
43) dystrybutor – osobę fizyczną, jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości
prawnej albo osobę prawną, z miejscem zamieszkania albo siedzibą na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, wprowadzającą w celu używania lub dystrybucji na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób do diagnostyki in vitro stosowany
w medycynie weterynaryjnej;
44) importer – osobę fizyczną, jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości
prawnej albo osobę prawną, z miejscem zamieszkania albo siedzibą na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, wprowadzającą w celu używania lub dystrybucji na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób do diagnostyki in vitro stosowany
w medycynie weterynaryjnej pochodzący spoza terytorium państwa członkowskiego
Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
45) wytwórca – osobę fizyczną, jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości
prawnej albo osobę prawną odpowiedzialną za projektowanie, wytwarzanie,
pakowanie i oznakowanie wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie
weterynaryjnej przed wprowadzeniem go do obrotu niezależnie od tego, czy powyższe
czynności wykonuje ona sama czy w jej imieniu osoba trzecia.”;
3) po rozdziale 9 dodaje się rozdział 9a w brzmieniu:
„Rozdział 9a
Zasady wprowadzania do obrotu i używania wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych
w medycynie weterynaryjnej

Art. 76a. 1. Do obrotu i używania może być wprowadzony wyrób do diagnostyki in vitro
stosowany w medycynie weterynaryjnej, który uzyskał pozytywną opinię Państwowego
Instytutu Weterynaryjnego – Państwowego Instytutu Badawczego i został umieszczony
w wykazie wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, który
prowadzi Główny Lekarz Weterynarii.

4