Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz niektórych innych ustaw

– 20 –
b)
wektor i insert są tego rodzaju, że mogą spowodować w GMM umiarkowane
zmiany mogące wywołać choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo szkodliwe
skutki dla środowiska,
c)
istnieje umiarkowane prawdopodobieństwo, że GMM wywoła choroby
u ludzi, zwierząt lub roślin albo szkodliwe skutki dla środowiska, ale dostępne
są środki medyczne, które można zastosować w celu leczenia chorób przez nie
wywołanych oraz środki biobójcze do ich dekontaminacji,
d)
do zamkniętego użycia GMM wykorzystuje się mikroorganizmy zaliczone do
kategorii III w klasyfikacji mikroorganizmów, które są wykorzystywane
podczas zamkniętego użycia GMM, określonej w rozporządzeniu wydanym
na podstawie art. 6a;
4)
IV kategorii może zostać zaliczone zamknięte użycie GMM spełniające
następujące warunki:
a)
istnieje duże prawdopodobieństwo, że biorca lub organizm macierzysty
wywołają choroby w organizmie ludzkim, zwierzęcym lub roślinnym,
b)
wektor i insert są tego rodzaju, że mogą spowodować w GMM duże zmiany
mogące wywołać choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo szkodliwe skutki
dla środowiska,
c)
istnieje duże prawdopodobieństwo, że GMM wywoła choroby u ludzi,
zwierząt lub roślin albo szkodliwe skutki dla środowiska, a nie są znane
środki medyczne pozwalające na ich leczenie,
d)
do zamkniętego użycia GMM wykorzystuje się mikroorganizmy zaliczone do
kategorii IV w klasyfikacji mikroorganizmów, które są wykorzystywane
podczas zamkniętego użycia GMM, określonej w rozporządzeniu wydanym
na podstawie art. 6a.
3. Przesłanką wpływającą na podwyższenie lub obniżenie kategorii zamkniętego
użycia GMM jest skala zamkniętego użycia GMM.
4. Zgłaszający lub wnioskodawca, w przypadku wątpliwości, do której kategorii
powinno zostać zaliczone zamknięte użycie GMM, w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw środowiska ustala tę kategorię i rodzaje środków bezpieczeństwa,
które będą stosowane podczas zamkniętego użycia GMM.
Art. 15e. Prowadzenie zamkniętego użycia GMM zaliczonych do:
1)
I kategorii – wymaga zgłoszenia ministrowi właściwemu do spraw środowiska;
– 21 –
2)
II, III i IV kategorii – wymaga uzyskania zgody ministra właściwego do spraw
środowiska.
Art. 15f. 1. Zgłoszenie zamkniętego użycia GMM zaliczonych do I kategorii
zawiera:
1)
imię i nazwisko oraz adres i miejsce zamieszkania albo nazwę oraz adres i siedzibę
zgłaszającego, a w przypadku gdy zgłaszającym jest osoba fizyczna prowadząca
działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres
i miejsce wykonywania działalności, jeżeli są inne niż adres i miejsce
zamieszkania tej osoby;
2)
opis prac z wykorzystaniem GMM, z uwzględnieniem:
a)
celu tych prac oraz okresu ich prowadzenia,
b)
charakterystyki GMM, w tym:
–
wykorzystywanych dawcy i biorcy oraz stosowanego wektora,
–
źródła i funkcji kwasu nukleinowego używanego do modyfikacji
genetycznej,
–
cech identyfikujących GMM;
3)
dane o objętości kultur GMM wykorzystywanych podczas zamkniętego użycia
GMM;
4)
informacje o rodzaju i postaci odpadów powstających podczas zamkniętego użycia
GMM oraz o sposobie postępowania z tymi odpadami, w tym miejscu ich
przeznaczenia;
5)
imiona i nazwiska osób, które będą kierować zamkniętym użyciem GMM, oraz
informacje o ich kwalifikacjach zawodowych;
6)
imię i nazwisko osoby, która będzie odpowiedzialna za bezpieczeństwo
zamkniętego użycia GMM, oraz informacje o jej kwalifikacjach zawodowych;
7)
informacje o komisjach do spraw bezpieczeństwa biologicznego, które planuje się
powołać;
8)
opis pomieszczeń zakładu inżynierii genetycznej, w tym urządzeń, które będą
wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMM;
9)
informacje o wprowadzonych środkach bezpieczeństwa, które będą stosowane
podczas zamkniętego użycia GMM.
2. Do zgłoszenia zamkniętego użycia GMM zaliczonych do I kategorii dołącza się
ocenę zagrożenia.
– 22 –
3. Zgłoszenia zamkniętego użycia GMM zaliczonych do I kategorii dokonuje się
co najmniej na 30 dni przed terminem zamierzonego rozpoczęcia tego działania.
4. Do zamkniętego użycia GMM zaliczonych do I kategorii można przystąpić,
jeżeli minister właściwy do spraw środowiska nie wniesie sprzeciwu, w drodze decyzji,
w terminie 30 dni od dnia otrzymania zgłoszenia.
5. Minister właściwy do spraw środowiska wnosi sprzeciw, jeżeli:
1)
zgłoszenie dotyczy zamkniętego użycia GMM, które powinno być zaliczone do II,
III lub IV kategorii; w sprzeciwie minister właściwy do spraw środowiska może
nałożyć obowiązek uzyskania zgody na zamknięte użycie GMM zaliczonych do II,
III lub IV kategorii;
2)
sposób postępowania z odpadami, o których mowa w ust. 1 pkt 4, jest
nieodpowiedni;
3)
kwalifikacje zawodowe, o których mowa w ust. 1 pkt 5 i 6, są nieodpowiednie do
zamierzonego rodzaju działalności;
4)
pomieszczenia, o których mowa w ust. 1 pkt 8, nie zapewniają spełnienia
warunków do prowadzenia danego rodzaju działalności;
5)
wprowadzone środki bezpieczeństwa, o których mowa w ust. 1 pkt 9, są
niewystarczające;
6)
zgłoszenie nie zawiera informacji, o których mowa w ust. 1 pkt 1–8.
6. Ponowienie zamkniętego użycia GMM zaliczonych do I kategorii dokonywane
przez ten sam podmiot, w tym samym miejscu i na tych samych zasadach nie wymaga
zgłoszenia ministrowi właściwemu do spraw środowiska.
Art. 15g. 1. Wniosek o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM zaliczonych do
II kategorii zawiera:
1)
imię i nazwisko oraz adres i miejsce zamieszkania albo nazwę oraz adres i siedzibę
wnioskodawcy, a w przypadku gdy wnioskodawcą jest osoba fizyczna prowadząca
działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres
i miejsce wykonywania działalności, jeżeli są inne niż adres i miejsce
zamieszkania tej osoby;
2)
opis prac z wykorzystaniem GMM, z uwzględnieniem:
a)
celu tych prac,
b)
charakterystyki GMM, w tym:
– wykorzystywanych dawcy i biorcy oraz stosowanego wektora,
– 23 –
–
źródła i funkcji kwasu nukleinowego używanego do modyfikacji
genetycznej,
–
cech identyfikujących GMM;
3)
dane o objętości kultur GMM wykorzystywanych podczas zamkniętego użycia
GMM;
4)
informacje o rodzaju i postaci odpadów powstających podczas zamkniętego użycia
GMM oraz o sposobie postępowania z tymi odpadami, w tym miejscu ich
przeznaczenia;
5)
imiona i nazwiska osób, które będą kierować zamkniętym użyciem GMM, oraz
informacje o ich kwalifikacjach zawodowych;
6)
imię i nazwisko osoby, która będzie odpowiedzialna za bezpieczeństwo
zamkniętego użycia GMM, oraz informacje o jej kwalifikacjach zawodowych;
7)
informacje o komisjach do spraw bezpieczeństwa biologicznego, które planuje się
powołać;
8)
informacje o wprowadzonych środkach bezpieczeństwa, które będą stosowane
podczas zamkniętego użycia GMM;
9)
opis pomieszczeń zakładu inżynierii genetycznej, w tym urządzeń, które będą
wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMM;
10) datę wydania zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym
ma być prowadzone zamknięte użycie GMM.
2. Do wniosku o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM zaliczonych do
II kategorii dołącza się:
1)
ocenę zagrożenia;
2)
kopie wewnętrznych regulaminów bezpieczeństwa dla osób biorących udział
w zamkniętym użyciu GMM, ze szczególnym uwzględnieniem środków
bezpieczeństwa, które powinny być zastosowane w przypadku awarii;
3)
kopie oświadczeń osób biorących udział w zamkniętym użyciu GMM
o zapoznaniu się z treścią regulaminów bezpieczeństwa, o których mowa w pkt 2;
4)
szczegółowe informacje o sposobach przeciwdziałania skutkom awarii, w tym
o środkach alarmowych.
Art. 15h. 1. Wniosek o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM zaliczonych do
III lub IV kategorii oprócz elementów, o których mowa w art. 15g ust. 1, zawiera
określenie rodzajów środków, które należy podjąć w przypadku awarii.
– 24 –
2. Do wniosku o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM zaliczonych do III lub
IV kategorii oprócz elementów, o których mowa w art. 15g ust. 2, dołącza się plan
postępowania na wypadek awarii, o którym mowa w art. 15o.
Art. 15i. 1. Przed wydaniem zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii
genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM, lub zgody na
zamknięte użycie GMM minister właściwy do spraw środowiska dokonuje kontrolnego
sprawdzenia danych podanych we wniosku o wydanie zezwolenia lub zgody, w celu
stwierdzenia, czy wnioskodawca spełnia warunki w zakresie bezpieczeństwa wymagane
do prowadzenia danego rodzaju działalności.
2. Minister właściwy do spraw środowiska odmawia wydania zezwolenia na
prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte
użycie GMM, jeżeli:
1)
kwalifikacje zawodowe, o których mowa w art. 15b ust. 1 pkt 3 i 4, są
nieodpowiednie do zamierzonego rodzaju działalności;
2)
pomieszczenia, o których mowa w art. 15b ust. 1 pkt 5, nie zapewniają spełnienia
warunków do prowadzenia danego rodzaju działalności;
3)
wprowadzone środki bezpieczeństwa, o których mowa w art. 15b ust. 1 pkt 8, są
niewystarczające;
4)
sposób postępowania z odpadami, o których mowa w art. 15b ust. 1 pkt 9, jest
nieodpowiedni.
3. Minister właściwy do spraw środowiska odmawia wydania zgody na zamknięte
użycie GMM, jeżeli:
1)
sposób postępowania z odpadami, o których mowa w art. 15g ust. 1 pkt 4, jest
nieodpowiedni;
2)
kwalifikacje zawodowe, o których mowa w art. 15g ust. 1 pkt 5 i 6, są
nieodpowiednie do zamierzonego rodzaju działalności;
3)
wprowadzone środki bezpieczeństwa, o których mowa w art. 15g ust. 1 pkt 8, są
niewystarczające;
4)
pomieszczenia, o których mowa w art. 15g ust. 1 pkt 9, nie zapewniają spełnienia
warunków do prowadzenia danego rodzaju działalności.
Art. 15j. 1. Zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym
ma być prowadzone zamknięte użycie GMM, wydaje się w terminie 45 dni od dnia
złożenia wniosku o jego wydanie.