Rządowy projekt ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach

a) właściwego organu wyznaczonego do wykonywania, określonych w przepisach Unii
Europejskiej, zadań administracyjnych dotyczących wywozu i przywozu
niebezpiecznych chemikaliów i współpraca w tym zakresie z innymi państwami
członkowskimi Unii Europejskiej oraz z Komisją Europejską,
b) właściwego organu wyznaczonego do wykonywania, określonych w przepisach Unii
Europejskiej, zadań administracyjnych dotyczących detergentów i współpraca w tym
zakresie z innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej, Konfederacją
Szwajcarską lub państwami członkowskimi Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) – stronami umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz
Komisją Europejską,
c) właściwego organu określonego w art. 8 rozporządzenia nr 648/2004, w art. 121
rozporządzenia nr 1907/2006, w
art. 43 rozporządzenia nr 1272/2008 oraz
wyznaczonego organu krajowego określonego w art. 4 rozporządzenia nr 689/2008;
4) utworzenie i prowadzenie w Biurze Krajowego Centrum Informacyjnego, o którym mowa
w art. 124 rozporządzenia nr 1907/2006 i art. 44 rozporządzenia nr 1272/2008;
5) współpraca z organizacjami międzynarodowymi w zakresie substancji i mieszanin;
6) przyjmowanie i gromadzenie danych dotyczących prekursorów kategorii 2 określonych
w przepisach o przeciwdziałaniu narkomanii;
7) wykonywanie innych zadań nałożonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Art. 13. 1. Szczegółowe zadania Inspektora, organizację Biura oraz zasady współpracy
Inspektora z Komisją Europejską oraz Organizacją Współpracy Gospodarczej i Rozwoju
(OECD) w zakresie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej określa statut Biura.
2. Statut Biura nadaje, w drodze rozporządzenia, minister właściwy do spraw zdrowia, mając
na względzie właściwą realizację zadań nałożonych na Inspektora.

Art. 14. Minister właściwy do spraw zdrowia, minister właściwy do spraw gospodarki,
minister właściwy do spraw pracy i minister właściwy do spraw środowiska, każdy
w zakresie swojego działania, mogą wskazać instytuty naukowe lub inne podległe im
jednostki organizacyjne, właściwe do współpracy z Inspektorem przy wykonywaniu zadań
dotyczących oceny substancji i ich mieszanin określonych w ustawie.
 
 
 
10

 

Rozdział 3
Informowanie o mieszaninach niebezpiecznych lub stwarzających zagrożenie

Art. 15. 1. Osoba fizyczna lub prawna wytwarzająca na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
mieszaninę niebezpieczną lub mieszaninę stwarzającą zagrożenie oraz osoba fizyczna lub
prawna, która sprowadza taką mieszaninę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przekazują
informację o takiej mieszaninie do Inspektora.
2. Informację, o której mowa w ust. 1, przekazuje się najpóźniej w dniu wytworzenia
mieszaniny lub jej sprowadzenia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Informacja
zawiera:
1) imię i nazwisko oraz adres miejsca wykonywania działalności albo nazwę i adres
siedziby wraz z numerem telefonu podmiotu przekazującego informację;
2) nazwę handlową tej mieszaniny;
3) kartę charakterystyki tej mieszaniny.
3. W przypadku braku obowiązku dostarczenia karty charakterystyki mieszaniny, jeżeli
nie została ona sporządzona, osoby, o których mowa w ust. 1, przedstawiają informacje
określone w pkt 2 i 3 załącznika II rozporządzenia nr 1907/2006.
4. W przypadku aktualizacji karty charakterystyki lub informacji, o których mowa
w ust. 3, osoby, o których mowa w ust. 1, są obowiązane przedstawić ją Inspektorowi
w terminie 14 dni od dnia jej aktualizacji.
5. Jeżeli Inspektor uzna, że istnieją uzasadnione podstawy pozwalające przypuszczać, że
mieszanina stwarza niedopuszczalne zagrożenie dla zdrowia człowieka lub środowiska, może
zażądać, w drodze decyzji, ujawnienia szczegółowego składu chemicznego mieszaniny.
Informacja taka stanowi tajemnicę służbową i może zostać wykorzystana wyłącznie w celach
medycznych do zapobiegania i postępowania leczniczego.
Rozdział 4
Badania substancji i mieszanin
Art. 16. 1. W przypadku gdy przepisy wydane na podstawie ustawy, przepisy rozporządzeń
wymienionych w art. 1 ust. 1 albo przepisy odrębne wymagają wykonania badań substancji
 
 
 
11

 
lub ich mieszanin zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, badania takie są
wykonywane w jednostkach organizacyjnych wykonujących badania substancji lub ich
mieszanin, posiadających certyfikat Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wpisanych do wykazu
jednostek badawczych certyfikowanych w zakresie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, zwanych
dalej „certyfikowanymi jednostkami badawczymi”.

2. Kontrola i weryfikacja spełniania przez jednostkę organizacyjną wykonującą
badania substancji i ich mieszanin, zwaną dalej „jednostką badawczą”, zasad Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej w celu uzyskania certyfikatu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wpisu do
wykazu certyfikowanych jednostek badawczych następuje na wniosek tej jednostki.
3. Jednostką właściwą do kontroli i weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej przez jednostki badawcze jest Biuro. Kontroli i weryfikacji dokonują
inspektorzy Dobrej Praktyki Laboratoryjnej każdorazowo wyznaczeni przez Inspektora,
spośród pracowników Biura, którym Inspektor zapewnia okresowe szkolenia, w tym
szkolenia organizowane przez OECD. W uzasadnionych przypadkach, gdy wymaga tego
specyfika jednostki badawczej lub wykonywanych badań, w kontroli i weryfikacji spełniania
zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez jednostkę badawczą mogą wziąć udział inne
osoby wyznaczone przez Inspektora.
4. Na wniosek inspektorów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, Inspektor, w drodze
decyzji, stwierdza spełnianie albo niespełnianie przez jednostkę badawczą zasad Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej. Spełnianie zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej Inspektor
potwierdza wydaniem certyfikatu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz wpisem do wykazu
certyfikowanych jednostek badawczych. W certyfikacie oraz wykazie certyfikowanych
jednostek badawczych określa się zakres badań wykonywanych przez certyfikowaną
jednostkę badawczą zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
5. Aktualny wykaz certyfikowanych jednostek badawczych Inspektor zamieszcza
w Biuletynie Informacji Publicznej Biura.

6. W przypadku jednostki badawczej mającej siedzibę poza terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej uznaje się, że jednostka ta spełnia zasady Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej, po przedstawieniu ważnego certyfikatu lub innego właściwego dokumentu,
nadanego tej jednostce przez jednostkę właściwą do kontroli i weryfikacji spełniania zasad
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w państwach OECD lub w innych państwach, w których
ustanowiono w porozumieniu z OECD takie jednostki.
 
 
 
12

 
7. Certyfikowane jednostki badawcze podlegają okresowej lub doraźnej kontroli
i weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, do której stosuje się przepis
ust. 3. Kontrola i weryfikacja może być również przeprowadzona na wniosek jednostek
właściwych do spraw kontroli i weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
w państwach, o których mowa w ust. 6, lub jednostek do spraw Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej w Komisji Europejskiej i w OECD.
8. W przypadku niespełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez
certyfikowaną jednostkę badawczą, Inspektor, w drodze decyzji, cofa wydany certyfikat
i wykreśla jednostkę z wykazu certyfikowanych jednostek badawczych.
9. Kontrolę i weryfikację spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, o której
mowa w ust. 2 i 7, przeprowadza się na podstawie pisemnego upoważnienia wydanego przez
Inspektora, które zawiera:
1) nazwisko i imię oraz numer dokumentu potwierdzającego tożsamość inspektora
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej lub osoby, o której mowa w ust. 3, dokonującej
kontroli i weryfikacji;
2) nazwę jednostki badawczej albo certyfikowanej jednostki badawczej, w której jest
dokonywana kontrola i weryfikacja;
3) datę przeprowadzenia kontroli i weryfikacji, określenie jej zakresu
i przewidywanego czasu trwania.
10. Inspektorzy Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz osoby, o których mowa w ust. 3,
dokonujący kontroli i weryfikacji są uprawnieni do:
1) wstępu na teren nieruchomości, obiektów i lokali jednostki badawczej albo
certyfikowanej jednostki badawczej, w której jest dokonywana kontrola i weryfikacja,
w dniach i godzinach jej pracy;
2) wglądu do dokumentacji, w tym do danych źródłowych, oraz żądania informacji
i wyjaśnień dotyczących wykonywanych przez jednostkę badawczą albo
certyfikowaną jednostkę badawczą badań substancji lub ich mieszanin.
11. Czynności kontroli i weryfikacji są dokonywane w obecności upoważnionego
przedstawiciela jednostki badawczej albo certyfikowanej jednostki badawczej, w której jest
dokonywana kontrola i weryfikacja.
12. Z przeprowadzonej kontroli i weryfikacji sporządza się protokół i przedstawia go
do podpisu upoważnionemu przedstawicielowi jednostki badawczej albo certyfikowanej
 
 
 
13

 
jednostki badawczej, w której była dokonywana kontrola i weryfikacja. Protokół z kontroli
i weryfikacji certyfikowanej jednostki badawczej może zawierać zalecenia pokontrolne.
13. Jednostka badawcza albo certyfikowana jednostka badawcza, w terminie 14 dni od
dnia otrzymania protokołu, może wnieść zastrzeżenia do protokołu, wraz z ich
uzasadnieniem. Inspektor rozpatruje zastrzeżenia w terminie 30 dni od dnia ich otrzymania
i
zajmuje stanowisko w sprawie. Stanowisko Inspektora jest ostateczne i wraz
z
uzasadnieniem jest doręczane jednostce badawczej albo certyfikowanej jednostce
badawczej.
14. Certyfikowana jednostka badawcza, co do której w protokole kontroli i weryfikacji
zawarto zalecenia pokontrolne, jest obowiązana do ich realizacji pod rygorem cofnięcia
certyfikatu i wykreślenia z wykazu certyfikowanych jednostek badawczych.
15. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do
spraw gospodarki, ministrem właściwym do spraw środowiska oraz ministrem właściwym do
spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia:
1) zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej,
2) sposób dokonywania kontroli i weryfikacji, o której mowa w ust. 2 i 7,
3) procedurę uzyskania i cofania certyfikatu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz
wykreślenia z wykazu certyfikowanych jednostek badawczych, o którym mowa
w ust. 4
– uwzględniając obowiązujące w tym zakresie przepisy Unii Europejskiej i OECD oraz mając
na celu zapewnienie właściwej jakości badań.

Art. 17. 1. Kontrola i weryfikacja spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez
jednostki badawcze, o której mowa w:
1) art. 16 ust. 2 – podlega opłacie jednorazowej, której dowód uiszczenia jednostka badawcza
przedkłada wraz z wnioskiem o wydanie certyfikatu i wpis do wykazu certyfikowanych
jednostek badawczych;
2) art. 16 ust. 7 – podlega stałej opłacie rocznej.
2. W przypadku uzyskania certyfikatu i wpisu do wykazu certyfikowanych jednostek
badawczych, opłata jednorazowa, o której mowa w pkt 1, staje się opłatą roczną, o której
mowa w pkt 2, za rok, w którym jednostka badawcza uzyskała certyfikat.
 
 
 
14